办理医疗器械经营许可证的一类、二类、三类要求

发布时间：2020-03-10 16:37:50 来源：青岛名仁 会计

医疗器械经营许可证申请类别一、类别二、类别三规定

1，第一类-无需申请医疗机械许可证

一类医疗器械是低风险等级的医疗器械，实施基本管理方法可以保证其安全性和合理性，如手术钳、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其商品和制造主题活动由所在地设区的市级药品监督管理单位实施备案管理办法。生产经营全部放松，不需要审批也不需要备案，只需取得工商行政管理局颁发的企业营业执照。

2，二类-市药品监督管理局申请医疗器械管理备案

第二类医疗器械是具有轻度至中度风险的医疗器械，必须严格控制管理方法，确保其安全性和合理性，如人们日常生活中常用的创可贴、避孕套、电子体温计、血压测量装置、医用氧气发生器、电子香烟雾化器等。其商品和生产主体活动按省部级药品监督管理单位实施的审批和管理办法执行，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》生产经营由设区的市级药品监督管理单位按照备案管理办法进行；

3年第三类-国家药品监督管理局申请医疗机械许可证证书

三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械，必须采取非常规对策和严格的控制管理方法，确保其安全性和合理性，如普通注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、ct、磁共振等。其商品和企业安全生产主题活动实行国家总局、省部级药品监督管理单位、设区的市级药品监督管理单位审批管理办法，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》

1，企业章程:企业营业执照/组织机构代码证书及公司章程复印件

2年，工作人员条例:

法定代表人:1人

规定:本科以上学历，不分技术专业能够担当主要负责人；法定代表人的学历不符合规定的，可以认定一人为主要负责人。主要负责人规定，学士或以上学位与技术专业没有区别。

质量负责人:1人

规定:大专以上3年左右，相关技术大学毕业，离职证明应加盖公司公章。

质量经理:2人

以上

对于嵌入干预或诊断试剂的产品，以及操作类型超过10种的产品，应设立多个3人质量监督机构，其他专业质量管理人员应设立

以上

项目验收及售后服务:2人

采购、仓储、物流、维护:3人

规定:大专或职业高中本科以上学历，相关技术专业大学毕业

3，相关技术规定:

医疗机械相关技术专业是指:医疗机械、生物医学工程、机械设备、电子设备、医学、生物技术、有机化学、护理专业、康复治疗、检测、管理方法、电子计算机等技术专业

4，总办公室和仓库面积的最低要求:

经营一次性耗材(6815，注册胶州簿记6866)公司办公室需50㎡，总仓库面积需≥100㎡ 操作嵌入干预或其他方式。公司拥有50㎡的办公室和总仓库面积≥50㎡ 体外诊断试剂操作，公司办公室≥100㎡，仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)

表示:

1年，约总建筑面积是指

总建筑面积

2年，整体规划出租房屋的主要用途必须是办公用房，如果没有房屋，必须提供原购房合同。

3年购买计算机和计算机管理软件的税收收据

4:须申请房地产租赁登记确认(房地产管理局房地产租赁办公室申请)

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