我必须是企业才能办理二类医疗器械许可证吗？

发布时间：2020-03-10 16:37:48 来源：青岛名仁 会计

是的，但是二级操作不是许可证书，它只是二级操作的记录保存凭证。

从事二级医疗器械经营的，经营公司应向其所在地设区的市食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料:

(1)企业营业执照和组织机构代码复印件；

(2)法定代表人、主要负责人、质量负责人的身份证明文件、学历或技术职称复印件；

(3)组织结构和单位设置说明；

(4)经营范围和经营方式说明；

(5)营业场所和仓库详细地址的地图、平面设计图纸、房地产证明文件或租赁合同复印件(含房地产证明文件);

(6)操作设备目录、机械设备档案；

(7)作业质量管理体系、工序和流程等文件。；

(八)经办人员授权确认；

(九)其他文件

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