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第二类医疗器械经营企业的许可处理程序是什么，需要提交哪些材料？

发布时间：2020-03-10 16:37:44 来源：青岛名仁会计

向公司所在的市省、自治州、市辖区(食品)药品监督管理单位或接受其授权的市辖区(食品)药品监督管理机构申请办理《医疗器械经营企业许可证》

申请《医疗器械经营许可证》时应提交以下材料

1年《医疗器械经营企业许可证申请表》

2年，工商行政管理单位出示的企业名称预先核准证明材料

3年，拟设企业质量管理人员的身份证件、学历或技术职称的复印件和个人简介

4年，拟设企业的组织结构和职责

5年拟设公司注册地址复印件、仓库详细地址图、平面设计图(注明总面积)、房地产证(或租赁合同)

6年，拟定公司产品质量管理体系文件和储存设备、机械设备档案目录

7年，拟设立公司的经营范围

法律依据

1年，医疗器械管理公司擅自变更质量技术人员的，由(食品)药品监督管理单位责令限期改正逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款

2年，医疗器械管理公司擅自变更注册详细地址、仓库详细地址的，由(食品)药品监督管理单位责令限期改正，给予通报批评，处以5000元以上2万元以下的罚款

3年，医疗器械经营企业扩大经营范围，降低经营标准的，由(食品)药品监督管理单位责令限期改正，给予通报批评，处以1万元以上2万元以下的罚款

1994年，申请人隐瞒有关情况或者提供虚假原料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治州、市辖区(食品)药品监督管理单位或者接受授权的市(食品)药品监督管理部门应当组织申请人不经听证即予以处理或者发给《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

5年，申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营许可证》(食品)的，药品监督管理单位应吊销其《医疗器械经营许可证》，给予警告，处以1万元以上2万元以下的罚款申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第二类医疗器械备案规定。根据《医疗器械监督管理条例》，从事二类医疗器械经营的企业必须到其所在地的市食品药品监督管理部门备案。第二类医疗器械属于轻度至中度风险，必须对其进行管理，以确保其安全性和合理的医疗器械。例如，医疗设备缝纫针、血压测量装置、电子温度计、心电图纸、脑马达、光学显微镜、针灸针、生化数据分析系统、助听器、超声波消毒机、不可吸收缝线等妹妹向下面的每个人解释说，2018年申请二级医疗器械需要256个以上

第一类和第二类医疗器械注册规定

1。商业特色办公室80平，仓储物流60平

256

2.3医务专业人员为主要负责人

3。商品经营文件目录

注:大部分符合3分要求的可以申请二类医疗器械备案

号。

2二类和二类医疗器械备案规定提交原材料

1。二类医疗器械

备案申请报告

2。营业执照或企业名称验证预先通知

3。法定代表人、主要负责人、质量负责人身份证、学历或技术职称证书复印件

4。营业场所及仓库详细地址图、平面设计图纸、房地产证或租赁合同复印件(附房地产证)

5。商品经营文件目录

6。产品资格证书

7。高级代理产品采购和销售合同，供应商

注:二类医疗器械备案有效期为5年。期限届满前，应当从市食品药品监督管理部门所在地的市食品药品监督管理部门取得新的二类医疗器械

备案证明。

二类医疗器械由审批制改为备案制。现在不需要申请执照，只需要备案。

应先提前准备材料。申请医疗器械备案必须使用以下类型的原材料:

1，申请表一式2份，电子申报单1份

2年，工商行政管理单位出示的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》组原件及复印件1份

3，申请表(包括公司员工、企业规模、业务范围等详细信息。)

4、经营场地和仓库场地的清晰文件，包括清晰的房地产或租赁合同和出租人清晰的房地产的复印件

5年营业场所和仓库合理布局平面图

6、拟任法负责人、主要负责人和质量管理员的真实身份、学历和个人简介。

7年1份运行质量管理体系文件，包括采购、项目验收、入库、出库、质量跟踪、用户满意度、药品不良反应检测、质量事故报告制度等文件；

预先准备好材料并在网上提交，并当场提交。所有在广东的材料都被当场审核。青岛于慧国际技术专业

申请处理199 ii类文件时，我们应该注意哪些方面？

首先，备案和批准必须始终符合某些标准。例如，必须考虑各种基本标准，如员工、经营场所、文件、目录和经营商品清单。考虑到基本标准的难度系数不大，毕竟备案制度不如审批制度严格。必须是相对于专业技术人员而言的，并考虑工作经验要求、学历要求经营场所和仓库的规定也必须符合要求。建议至少有2个专业级别的第二类工作人员文凭。质量负责人、主要负责人和法定代表人详细地址拟为40-50平方米。非常小不利于审计

经营第二类医疗器械不需要申请许可，只需提交凭证。

实际应用步骤:

(一)、第一个向工商行政管理机关申请营业执照，申请登记为公司的，可以是法人企业、非法人公司、独资企业、合伙企业等，个体户不能记录凭证

(2)，然后向质量技术监督局申请组织机构代码

(3)，最后向国家食品药品监督管理局和质量监督管理局网站申请注册一个统一信用代码的账号，并在网上申报纳税

(4)网上报税必须在“医疗器械备案申请表”中提交的电子材料，增加*作为必选项

1。*企业营业执照和组织机构代码

复印件

2。*法定代表人、主要负责人和质量负责人的身份证、学历或技术职称证书复印件

3。*组织结构和单位设置显示

4。*经营范围和经营方式注明

5。*营业地点和仓库的详细地址图、平面设计图、房地产证或租赁合同复印件(带房地产证)

6。*操作设备和机械文件目录

7。*作业质量管理体系和工序

等文件

8。电子计算机管理信息系统show

的基本情况和功能的详细介绍

9。*处理人员有权确认

10。*公司印章扫描仪

版签名盖章申请表

第二类医疗器械备案。考核单位是设区的市级药品监督管理局。网上报税听证会结束后，公司将根据规定向政府服务中心出示纸质原材料申请。现场工程验收符合标准后，出具备案凭证后，您即可操作。

2018第二类医疗器械备案规定。根据《医疗器械监督管理条例》，从事二类医疗器械经营的企业必须到其所在地的市食品药品监督管理部门备案。第二类医疗器械属于轻度至中度风险，必须对其进行管理，以确保其安全性和合理的医疗器械。例如，医疗设备缝纫针、血压测量装置、电子温度计、心电图纸、脑马达、光学显微镜、针灸针、生化数据分析系统、助听器、超声波消毒机、不可吸收缝线等妹妹向下面的每个人解释说，2018年申请二级医疗器械需要256个以上