如何处理第二类医疗器械业务记录

发布时间：2020-03-11 11:52:21 来源：青岛名仁 会计

《第二类医疗器械管理监督管理办法》(国家食品药品监督管理局2014年第8号令，2017年11月7日修订)第七条第一款:医疗器械管理应符合以下标准:

(1)有与经营范围和企业规模相适应的质量监督机构或质量技术人员，质量技术人员应具有国家认可的相关技术专业文凭或技术职称；

(2)有与其经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；

(3)具有与业务范围和企业规模相一致的存储标准，且所有授权的医疗器械管理公司均不得开设仓库存储；

(4)有与运行中的医疗机械相适应的质量管理体系；

(5)具有与所操作医疗机械相适应的技术和专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或承诺得到相关机构的支持以显示其服务。“

原料名称重要规格型号共享原料来源申报通知原料免费下载其他说明256 |

1年《二类医疗器械管理记录表》

2。法定代表人、主要负责人和质量负责人的身份证明文件、学历或技术职称

问:我必须在网上报税才能申请材料吗？

答:登录国家食品药品监督管理局和质量监督管理局网站。从审批服务项目到上网工作到医疗机械企业安全生产审批备案系统，选择公司登录入口申请提交相关材料，打印《第二类医疗器械操作备案申请表》

问:我必须提交许可证吗？

回答；如果在申请许可证后有两种类型的业务范围，必须将凭证存档。

文章系【青岛名仁】编辑，目的在于分享更多行业心得体会，如涉及侵犯名誉、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，【青岛名仁】将在第一时间删除内容！[声明]本站文 章版权归原作者所有 内容为作者个人观点 【青岛名仁】只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站拥有对此声明的最终解释权