办理三类医疗器械经营许可证所需材料和要求

发布时间：2020-03-10 16:37:25 来源：青岛名仁 会计

最近，许多朋友询问申请三种医疗器械许可证必须使用的原材料。规则是什么？我们能自己做吗？小系列逐一解释

第一类和第三类医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械属于高风险医疗器械，必须采取特殊对策，严格控制管理方法，确保其安全性和合理性。例如，普通注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。

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申请三类医疗器械许可证必须事先准备的原料

(1)企业营业执照复印件；

(2)公司章；

(3)房屋产权证明、租赁协议；

(4)法定代表人、主要负责人和质量管理员的身份证明文件、毕业证书等证明材料；

(5)作业现场平面图和仓库平面图

三、申请三类医疗器械许可规定

(1)关于场地和仓库总面积的规定:与场地经营企业规模一致

(2)质量管理员规定，本科以上学历或初级职称后应具备三年医疗器械操作质量管理的个人经验。

(3)质量管理人员技术规定:医疗机械相关技术专业，如医学、药理学、生物技术、护理学等。

四、三类医疗器械许可证如何办

根据《医疗器械管理监督管理办法》，设立三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理单位将对经营场所进行现场审查不符合标准要求，明确提出整改规定或不予批准的根据《药品和医疗器械飞行检验办法》，食品药品监督管理局将对医疗机械的合理合法销售、在职人员、货物检验、运输和储存等环节进行突击监督管理。

充分考虑到有许多与医药行业相关的法律、法规和控制规定，跨学科人员不能申请成功或后遗症。建议寻找一个专门针对医疗设备的第三方服务项目来组织应用程序。由于第三方资源广泛，基本法律法规清晰，所以很容易提前准备材料。

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