操作第二类医疗设备容易吗？

发布时间：2020-03-10 16:37:29 来源：青岛名仁 会计

如果符合条件找到国营企业根据《医疗器械管理监督管理办法》的要求，“经营二类医疗器械的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。”应当向当地市级食品药品监督管理单位申请备案，并提交符合二级医疗器械管理要求的原材料进行备案。

二类医疗器械操作备案和听证标准:有与经营范围和企业规模相适应的质量监督机构或质量技术人员，质量技术人员应具有国家认可的相关技术专业学历或技术职称；有与业务范围和企业规模相适应的经营和仓储场所；有与业务范围和企业规模相适应的存储标准，不为所有授权的医疗器械管理公司开设仓库；有与运行中的医疗机械相适应的质量管理体系；具有与运行中的医疗机械相适应的专业技术指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或者承诺通过服务展示得到相关机构的支持。

申请所需信息:

1年第二类医疗器械业务备案申请表

2年《营业执照》复印件

3年《组织机构代码证》复印件

4年法定代表人、主要负责人、质量负责人身份证明、学历或技术职称证明复印件

5，组织结构和单位设置显示

6年，经营范围和经营方式注明

7年营业场所及仓库详细地址图、平面设计图纸、房产证文件或租赁合同复印件(含房产证文件)

8年操作设备、机械设备档案目录

9、运行质量管理体系、工作流程等文件

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